Anfang April hat die EU eine neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Diese hat auch unmittelbare Auswirkungen auf die Digitalmedizin, darum lohnt sich ein Blick auf die neuen Regelungen, ihre Vorteile sowie mögliche Kritikpunkte.

Der neuen Verordnung gingen mehrjährige, intensive Verhandlungen und ein starkes Ringen um die Durchsetzung bestimmter Inhalte von - durchaus auch deutschen – Interessensvertretern voraus. Nach der Annahme der Verordnung wurde sie im EU-Amtsblatt bekanntgegeben und trat schließlich nach zwanzig Tagen, am 25. Mai 2017, in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gilt eine dreijährige Übergangsfrist, die Mitte 2020 enden wird.

Die wichtigsten Neuerungen des MDR:

• Einführung des "Scrutinity-Verfahrens" für Implantate der Klasse III und Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten
• Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
• zusätzliche Berichte und Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
• deutlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, z.B. in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung; Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; höhere Anforderungen an den „clinical evaluator“; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen verpflichtend
• zeitlich gestaffelte, verpflichtende Einführung einer UDI-Kennzeichnung (UDI - Unique Device Identification)
• Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte
• Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Instrumente zur Schönheitschirurgie

Mehr Transparenz und Sicherheit

Zu einer Vereinfachung der Einführung von Medizinprodukten in den EU-Binnenmarkt trägt die neue Verordnung nicht unbedingt bei: So enthält die MDR verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) zusätzliche 100 Artikel. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht. Die EU erhofft sich jedoch durch die MDR mehr Transparenz und einen wesentlichen Beitrag zu mehr Patientensicherheit.

Kritik an Scrutinity-Verfahren

Erste Reaktionen aus den Verbänden auf die neuen Regeln sind überwiegend positiv. So begrüßt der europäische Gesundheits-IT- und MedTech-Verband COCIR die EU-Verordnung. Besonders gelobt wird, dass sie zu mehr Einheitlichkeit innerhalb Europas führe. Auch die Einführung einer einheitlichen Identifikationsnummer (UID) für Medizinprodukte wird positiv aufgenommen.

Es gibt aber auch Bedenken. So kritisiert der deutsche Branchenverband BVMed das neu eingeführte Scrutiny-Verfahren. Dies bedeutet ein zusätzliches Prüfverfahren über das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen (das sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen) hinaus. Der BVMed argumentiert, dass die neuen Regeln bei MedTech-Innovationen zu weiteren zeitlichen Verzögerungen durch Doppelprüfungen führen, ohne jedoch die Patientensicherheit zu erhöhen. Das könnte dazu führen, dass besonders kleinere und mittlere MedTech-Unternehmen stark belastet würden. Der Verband macht sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs stark.