Digitalakte muss als Quelldokument anerkannt werden

Für klinische Studien gilt die so genannte „Good Clinical Practice (GCP)“ Leitlinie. Deren Einhaltung wird von Sponsoren, Auditoren und behördlichen Inspektoren in klinischen Studien kontrolliert. Die Leitlinie erfordert eine Validierung der studienrelevanten IT-Systeme und stellt besondere Anforderungen an die erzeugten Scans. So ist es für eine Vernichtung der Originale unabdingbar, dass digitale Scans als Quelldokumente anerkannt werden. Bisher ist die Gesetzeslage unklar, unter welchen Voraussetzungen digitalisierte Studienakten als Quelldokumente anerkannt werden. Würden die papierbasierten Originalakten vernichtet und die Digitalakten in Anschluss nicht als Quelldokument anerkannt, hätte das weitreichende Konsequenzen: In der Folge könnten im Rahmen von klinischen Studien erhobene Daten nicht mehr mit den Originaldaten abgeglichen werden. Die ermittelten Studiendaten könnten nicht zugelassen werden. Derzeit bemühen sich Expertengremien um eine endgültige Klärung des Sachverhalts mit den Überwachungsbehörden.

Anforderungen der Note of Guidance erfüllen

Damit Studienakten unter den aktuellen Voraussetzungen revisionssicher archiviert werden können, haben Experten (u.a. der Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.) 2013 ein Eckpunktepapier mit Handlungshinweisen erarbeitet. Nach Ansicht der Autoren sollte die Anerkennung möglich sein, wenn die Scans den Anforderungen an beglaubigte Kopien der „Note for Guidance CPMP/ICH/135/95“ (ICH-GCP) entsprechen. Dabei handelt es sich um einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Der Standard setzt voraus, dass zu jedem Zeitpunkt nachgewiesen werden muss, dass der Digitalisierungsprozess klar geregelt ist. Darüber hinaus muss die Ergebnisqualität ausreichend hoch sein und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Nach Expertenmeinung ist also die Vernichtung der papierbasierten Originalakten durchaus möglich, wenn die Digitalisierung den Anforderungen der Note of Guidance entspricht. Damit Krankenhäuser sich jedoch auf der sicheren Seite befinden, sollten sie zuvor sicherstellen, dass die digitalisierten Akten von den entsprechenden Prüfstellen wirklich als Quelldokumente anerkannt werden.